Kontaktinformasjon
Steinar Megaard
Telefon
+ 47 90048046
E-post
Adresse
Philip Pedersens vei 11, 1366 Lysaker
Etablert
1993
Velg Nemko som partner og reduser både kostnader og tidsbruk. Nemko testrapporter og sertifikater aksepteres for nasjonal godkjenning.
Medisinsk utstyr og diagnostisk industri opererer i et globalt marked, preget av en betydelig årlig vekst. Årsakene er bla. en økende eldre befolkning og stigende forekomst av kroniske sykdommer, stadig forbedrede helsetjenester og gunstige priser, bedre infrastruktur i alle land, samt innføring av høyteknologiske og avanserte medisinske enheter.
Bransjen er samtidig en av de mest utfordrende og regulerte når det gjelder sertifikater, samsvarserklæringer og internasjonale godkjenninger.
Teknisk kontrollorgan i Europa
DNV GL Presafe er utpekt som teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr og utsteder CE sertifikater.
Våre tjenester:
- Sertifisering av medisinsk utstyr for Europa (CE-sertifikat)
- Utstedelse av internasjonale CB-sertifikater for medisinsk teknisk utstyr (i 52 land)
- Utføre revisjon av produsentens kvalitetssystem og utstede ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001 sertifikater
- EMC (Electro magnetic compability) og Telecom-testing iht. gjeldende direktiver
- RoHS (Restrictions of Hazardous Substances) testing iht. gjeldende direktiver
- Reach (Kjemikalieregelverket) og WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) tjenester
- Utføre klima- og miljøtesting
- Markedsadgangstjenester for land i Europa, Asia og Amerika