Webinar: Programvare som medisinsk utstyr

Digitale løsninger brukes i økende grad i helseforetak, kommuner og spesialisthelsetjenester. Mange av disse løsningene – for eksempel systemer for digital hjemmeoppfølging, beslutningsstøtte eller automatisert tolkning av pasientdata – omfattes av regelverket for medisinsk utstyr (MDR) eller in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Dette gjelder særlig programvare som benyttes til diagnostikk, overvåking, prediksjon eller sykdomshåndtering. Likevel er det mange virksomheter som benytter slike løsninger uten at kravene til CE-merking og klassifisering er tilfredsstilt.

MDR og IVDR er en del av norsk lovgivning gjennom EØS-avtalen, og er forankret i både forskrift og rettspraksis. De er utformet for å sikre høy pasientsikkerhet, redusere risiko og etablere et transparent og robust marked for medisinsk teknologi.

Program

• Innledning ved Arild Kristensen – Norway Health Tech
• Innledning ved Jan Ivar Ingebrigtsen – Melanor
• Innledning ved Ørjan Stene – Helsedirektoratet
  
• Hovedinnlegg ved Jon Simonnæs – uavhengig konsulent og ISO-revisor
  En praktisk og forståelig gjennomgang av:
  • Når løsninger for digital helse faktisk er medisinsk eller IVD-utstyr
  • Klassifisering etter MDR (klasse I, IIa, IIb, III) og IVDR (klasse A, B, C, D)
  • Brukeransvar vs. leverandøransvar
  • Konsekvenser av manglende samsvar – med konkrete eksempler
  • Hvordan bruke MDR/IVDR for bedre styring og anskaffelser
  • Pasientsikkerhet, etikk og tillit som underliggende prinsipper

Webinaret vil bli tatt opp slik at du kan se det senere om du ikke har anledning til å delta direkte.