Forskningsparken
Møterom Hagen 1+2

De nye EU-forordningene for medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk utstyr (MDR-IVDR) trådte i kraft 25.mai 2017. Det blir en overgangsperiode på 3 år for medisinsk utstyr og 5 år for in vitro medisinsk utstyr. De nye forordningene krever endring i det norske regelverket om medisinsk utstyr, noe som vil berøre deg som produsent, distributør eller importør av medisinsk utstyr.

Den 24. oktober inviterer Norway Health Tech til en halv dags seminar med dette temaet i fokus.

Vi har invitert Legemiddelverket, som vil gi en overordnet oversikt over regelverket, hvilke endringer som kommer, og hva produsenter av medisinsk utstyr må være spesielt oppmerksomme på når endringene skal implementeres frem mot 2020, og Innovasjon Norge som gir en oppdatering på hvordan finne frem i EUs regelverkjungel. Avslutningsvis har vi samlet et panel med eksperter fra både privat og offentlig sektor, hvor det blir muligheter for å stille spørsmål.

Dørene åpner kl. 8.00 for registrering og lett servering. Seminaret begynner kl. 08.30 og varer frem til kl. 12.

Etter seminaret vil det bli servert en lett minglelunsj, og rådgivere fra Innovasjon Norge, Norway Health Tech, Legemiddelverket og LINK Medicalvil være tilgjengelige for lyn-møter på 10 minutter (bookes ved påmelding).

Agenda:

Kl. 8:00-8:30: Registrering og kaffe

Kl 8:30-8:45:  Velkommen og presentasjon av Norway Health Tech (Anita Moe Larsen, Norway Health Tech)

Kl. 8:45 – 9:00: Innovasjon Norge kan gi råd om EU-regelverk og CE-merking (Trine Smukkestad Lavik , Innovasjon Norge)

Kl. 9:00 – 9:45: Introduksjon til hovedtrekkene i MDR-IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk? (Petter Alexander Strømme, Legemiddelverket)

Kl. 9:45 – 10:00: Pause

Kl. 10: 00 – 10:30: Hva blir de største utfordringene i forbindelse med implementering frem til 2020? Hvor finnes relevant veiledningsmateriell fra EU? (Petter Alexander Strømme, Legemiddelverket)

Kl. 10:30 – 10:4:  LINK Medical om implementering hos selskapene (TBD)

Kl. 10:45 – 11:30: Panel med spørsmål (Spesialister fra Legemiddelverket, LINK Medical, Norway Health Tech og Innovasjon Norge)

Kl. 11:30 – 12:00: Lett minglelunsj

Kl. 12:00 – 13:30 Muligheter for hurtig-møter med rådgivere fra Innovasjon Norge, Norway Health Tech, Legemiddelverket og LINK Medical (bookes ved påmelding)

VELKOMMEN!!