Nemko

Service provider —

Telefon

+ 47 90048046

Adresse

Gaustadalléen 30, 0373 OSLO , Norway

Etablert

1993

Velg Nemko som partner og reduser både kostnader og tidsbruk. Nemko testrapporter og sertifikater aksepteres for nasjonal godkjenning.

Medisinsk utstyr og diagnostisk industri opererer i et globalt marked, preget av en betydelig årlig vekst. Årsakene er bla. en økende eldre befolkning og stigende forekomst av kroniske sykdommer, stadig forbedrede helsetjenester og gunstige priser, bedre infrastruktur i alle land, samt innføring av høyteknologiske og avanserte medisinske enheter.
Bransjen er samtidig en av de mest utfordrende og regulerte når det gjelder sertifikater, samsvarserklæringer og internasjonale godkjenninger.

Teknisk kontrollorgan i Europa

DNV Nemko Presafe er utpekt som teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr og utsteder CE sertifikater.

Våre tjenester:

  • Sertifisering av medisinsk utstyr for Europa (CE-sertifikat)
  • Utstedelse av internasjonale CB-sertifikater for medisinsk teknisk utstyr (i 52 land)
  • Utføre revisjon av produsentens kvalitetssystem og utstede ISO 13485, ISO 9001 og ISO 14001 sertifikater
  • EMC (Electro magnetic compability) og Telecom-testing iht. gjeldende direktiver
  • RoHS (Restrictions of Hazardous Substances) testing iht. gjeldende direktiver
  • Reach (Kjemikalieregelverket) og WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) tjenester
  • Utføre klima- og miljøtesting
  • Markedsadgangstjenester for land i Europa, Asia og Amerika